Методы стерилизации в аптечной практике

Загрузка...

Стерилизация. Основные понятия.

Методы стерилизации. Классификация.

Характеристика методов стерилизации.

Термическая стерилизация.

Химическая стерилизация.

Стерилизация фильтрованием.

Стерилизация ультрафиолетовой радиацией.

Радиационная стерилизация.

Контроль соблюдения режимов стерилизации в аптеках.

 

 

В настоящее время в аптеках изготавливается большое количество стерильных растворов. Такие как - инъекционные растворы, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, отдельные растворы для наружного применения, растворы внутреннего и наружного применения для новорожденных детей.

Стерильные растворы изготавливаются в аптеках в асептических условиях с использованием чистой стерильной посуды и укупорочных средств.

Стеклянная посуда и пробки прямо контактируют с растворами лекарственных средств и поэтому требуют специальной предварительной обработки с целью удаления различных загрязнений (волокна, механические частицы, органические загрязнения, микроорганизмы) и остатков лекарственных, моющих и дезинфицирующих средств.

Стерилизация имеет большое значение при изготовлении всех лекарственных форм и особенно инъекционных. В данном случае следует стерилизовать посуду, вспомогательные материалы, растворители и готовый раствор. Таким образом, работа по изготовлению растворов для инъекций должна начинаться со стерилизации и ею же заканчиваться.

Стерилизация. Основные понятия.

Стерилизация - процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или удаление из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (термические и химические методы и средства). [1].

Стерилизация (или обеспложивание) это процесс полного уничтожения микроорганизмов и их спор в лекарственных веществах, лекарственных формах, на посуде, вспомогательных материалах, инструментах и аппаратах. [2].

Асептика - условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса. [1].

Стерилизации подвергают как готовые препараты, так и лекарственные и вспомогательные вещества.

Необходимость асептического изготовления лекарственных форм связана со следующими обстоятельствами:

способом введения перечисленных растворов: нарушение защитных барьеров организма (кожа, слизистые оболочки), нанесение растворов на поверхности или в полости организма, не содержащие микроорганизмов, или на слизистую оболочку глаза, характеризуемую повышенной чувствительностью к микроорганизмам;

низкой сопротивляемостью организма детей до 1 года к инфицированию;

разрушением действующих веществ (антибиотики) ферментами микроорганизмов, попавших в лекарственные формы, и, следовательно, потерей эффективности лекарственных препаратов.

Для обеспечения асептики необходимо учитывать источники микробной контаминации лекарственных препаратов, которыми являются:

1) воздух;

2) поверхность оборудования и помещений;

3) персонал;

4) вспомогательные и упаковочные материалы;

5) лекарственные вещества.

Методы стерилизации. Классификация.

Сложность в выборе метода стерилизации заключается, с одной стороны, в высокой жизнеспособности и большом разнообразии микроорганизмов, с другой - термолабильностью многих лекарственных веществ и лекарственных форм. Это и является главным требованием к методам стерилизации: сохранение свойств лекарственных форм и освобождение их от микроорганизмов.

Методы стерилизации выбираются в соответствии с физическими и химическими свойствами объекта, его массы или объема. Исходя из этого, существует несколько классификаций. Одна из них:

1) Термические методы стерилизации

2) Химические методы стерилизации

3) Стерилизация фильтрованием

4) Стерилизация излучением

 

Характеристика методов стерилизации.

Термическая стерилизация.

При этом методе стерилизации происхoдит гибель микрooрганизмов под влиянием высокой температуры за счет коагуляции белков и разрушения энзимов микроорганизмов. Наиболее часто в аптечной практике применяется стерилизация сухим жаром и паром.

Стерилизация сухим жарoм проводится сухим горячим воздухом в воздушных стерилизаторах при температуре 180200 С. Эффективность стерилизации зависит от температуры и времени. Равномерность прогрева объектoв определяется cтепенью их теплопроводности и точностью расположения внутри стерилизационной камеры для свободной циркуляции горячего вoздуха. Стерилизуемые объекты должны быть расфасованы в соответствующую тару, плотно укупорены и свободно размещены в сушильных шкафах, чтобы обеспечить быстрое и равномерное проникновение к ним горячего воздуха. Загрузка должна производиться в не нагретые cушильные шкафы или когда температура внутри шкафа не превышает 60 С. Прогрев стерилизуемых объектов происходит медленно, так как горячий воздух обладает довольно низкой теплопроводностью. Время должно отсчитываться с момента нагрева воздуха в сушильном шкафу до температуры 180200 С.

Воздушный метод используется для стерилизации термостойких порошкообразных лекарственных веществ. Условия стерилизации для порошков массой более 200,0 г - 180 С в течение 60 минут или при 200 С 30 минут. Толщина слоя порошка - не более 67 см. Время стерилизации порошков массой менее 200,0 г соответственно понижают до 3040 минут при 180 С и до 10 20 минут при 200 С.

Минеральные и растительные масла, жиры, ланолин безводный, вазелин, воск стерилизуют горячим воздухом при 180 С в течение 3040 минут или при 200 С 1520 минут с учетом количества вещества.

Изделия из стекла, металла, силиконовой резины, фарфора, установки для стерилизующего фильтрoвания с фильтрами и приемники фильтрата стерилизуют при 180 С в течение 60 минут.

Мелкие стеклянные и металлические предметы (воронки, пипетки и др.) помещают в сушильные шкафы в специальных биксах.

Для сохранения стерильности посуды, если она не используется сразу же после обеспложивания, ее перед стерилизацией плотно закрывают стеклянными или ватными пробками, обернутыми в марлю. В порядке исключения простерилизованную посуду можно закрывать пробками в асептических условиях сразу же после стерилизации, пока флаконы и колбы горячие.

Растворы лекарственных веществ нельзя стерилизовать в сушильных шкафах, так как из-за плохой теплопроводности воздух, имеющий температуру 100120 С, не обеспечивает быстрый нагрев растворов до температуры стерилизации. Так, например, раствор натрия хлорида (объем 200 мл), помещенный в сушильный шкаф с температурой 120 С, через час прогревается всего лишь до 60 С. Горячий воздух более высокой температуры может вызвать разложение лекарственных веществ и разрыв склянок вследствие разницы давлений внутри и снаружи флаконов.

Для стерилизации сухим горячим воздухом в аптеках целесообразно использовать шкафы сушильно-стерилизационные марки ШСС-250П, стерилизатор сухожаровой СС-200, а также воздушные стерилизаторы с небольшим объемом стерилизационной камеры марок ВП-10, ГП-20 и ГП-40. В крупных больничных аптеках имеются сушильно-стерилизационные шкафы ШСС-500П и ШСС-1000П. [2].

Преимуществом метода является быстрый и равномерный прогрев всего объема стерилизуемой камеры, так как плотность и теплопроводность пара равна таковым показателям для воды. Поэтому продолжительность и температура стерилизации водяным паром ниже, чем нагретым воздухом.

Паровая стерилизация насыщенным паром проводится в 2 режимах:

1) при избыточном давлении: 0,11 + 0,02 мПа (1,11 + 0,2 кгс/см2) - температура (120 + 2) С;

2) при избыточном давлении: 0,2 + 0,02 мПа (2,2 + 0,2 кгс/см2) - температура (132 + 2) С.

Стерилизацию паром при температуре (132+2)С рекомендуют для растворов термостабильных лекарственных веществ

Контроль температурного режима паровой стерилизации осуществляют максимальным термометром со шкалой на 210С или термопарами. В качестве химического термотеста используют смесь бензойной кислоты с фуксином (10:1), температура плавления - 121С.

Стерилизацию паром под давлением проводят в паровых стерилизаторах различной конструкции. По форме стерилизаторы паром под давлением делятся на цилиндрические (круговые, буква К в обозначении) и прямоугольные (буква П). Цилиндрические могут располагаться горизонтально и вертикально (буквы ГиВ соответственно). Пример обозначения стерилизаторов:

- ВК - вертикальный круговой электрический;

- ГП - горизонтальный прямоугольный электрический односторонний;

- ГПД - горизонтальный прямоугольный электрический двусторонний.

Цифры обозначают диаметр стерилизационной камеры. Стерилизатор состоит из 3 цилиндров. Первый (наружный) цилиндр называется кожухом. Он предохраняет паровой котел стерилизатора от возможных механических повреждений, а обслуживающий персонал - от ожогов.

Второй (средний) цилиндр - главная часть стерилизатора, называемая водопаровой камерой. Она изготовляется из высококачественной стали и предназначена для получения пара из воды.

Третий (внутренний) цилиндр называется стерилизационной камерой. Ее назначение - вмещать стерилизуемый материал, ограждая его от воды. В верхней части стерилизационной камеры расположены отверстия для прохождения в нее пара. Кроме того, они служат сепаратором, отделяя пар от капель воды, чтобы стерилизуемый материал не увлажнялся (пар захватывает частички воды). Крышка с резиновой прокладкой и центральным затвором служит для того, чтобы наглухо закрывать водопаровую камеру. Через эту же крышку загружают стерилизуемый материал. Пар в стерилизационную камеру поступает из котелка (или из водопаровой камеры), имеющего внутри электронагревательный элемент. Водопаровая камера заполняется водой очищенной через воронку. За наполнением следят по водомерному стеклу.

Стерилизаторы под давлением снабжены электроконтактным манометром, мановакуумметром, водоструйным эжектором, насосом и предохранительным клапаном. Электроконтактный манометр обеспечивает автоматическое поддержание заданного давления.

Мановакуумметр служит для контроля давления в стерилизационной камере. С помощью водоструйного эжектора достигаются быстрый отсос пара после каждой стерилизации, создание вакуума в стерилизационной камере и сушка стерилизуемых материалов, что особенно важно при стерилизации бумаги, ваты и др. Предохранительный клапан служит для предохранения стерилизатора от чрезмерного повышения давления пара в нем.

Наиболее удобны настольные паровые стерилизаторы, в которых автоматически поддерживаются заданные давление и температура, а также предусмотрена возможность просушивания вспомогательного материала после стерилизации (вата, фильтровальная бумага, марля и т.п.). Для удаления воздуха из камеры, быстрой сушки материала после стерилизации имеется встроенный вакуум-насос.

Стерилизатор имеет жидкокристаллический дисплей с сенсорной клавиатурой, позволяющий выбирать:

1) 3 стерилизационные программы для запакованного и открытого инструментария при 134С;

2) 2 стерилизационных программы для запакованного и открытого инструментария при 121С;

программу с настраиваемыми параметрами;

быстрый цикл (134С - 4 мин, общее время - 14 мин).

Преимуществом воздушной стерилизации является простота технологических операций и обслуживания используемого оборудования, недостатками - высокая температура и продолжительность стерилизации вследствие низкой теплопроводности воздуха.

Химическая стерилизация

В фармации применяются 2 метода химической стерилизации: растворами и газами.

Химический метод стерилизации растворами

Приказом МЗ №309 установлен единственный метод химической стерилизации 6% раствором перекиси водорода. Метод применяется для стерилизации термонестабильных полимеров и изделий на их основе.

Для химической стерилизации растворами используют 6 % -ный раствор водорода пероксида и надкислоты (дезоксон-1). Стерилизацию производят в закрытых емкостях из стекла, пластмассы или покрытых эмалью. Эффективность стерилизации этим методом зависит от концентрации стерилизующего агента, времени стерилизации и температуры стерилизующегося раствора. При химической стерилизации изделие полностью погружают в раствор, выдерживают в нем определенное время, а затем промывают стерильной водой в асептических условиях.

Химический метод стерилизации газами

Для газовой стерилизации используют этилена оксид чистый или с различными флегматизаторами (бромистый метил, углерода диоксид, фреоны и др.). Стерилизацию осуществляют в газовых стерилизаторах. Эффективность стерилизации этим методом зависит от дозы стерилизующего агента, температуры, относительной влажности воздуха.

Стерилизуемые объекты предварительно упаковывают в пакеты из полиэтиленовой пленки или пергаментную бумагу. Изделия, простерилизованные газовым методом, выдерживают в вентилируемом помещении в течение одних или нескольких суток в зависимости от вида изделий и их назначения.

Стерилизацию газами можно также применять и для стерилизации воздуха в боксах, вспомогательных материалов (особенно термолабильных), посуды, пробок; перевязочного материала, предметов ухода за больными и т. д. Газы легко проникают через упаковочные материалы (бумагу, целлофан, полиэтилен), а после стерилизации легко улетучиваются. Необходимо помнить об их ядовитости, раздражающем действии и при работе с ними соблюдать меры защиты (специальная одежда, маски и др.).

В зарубежных странах широкое применение для стерилизации воздуха находят аэрозольные препараты, представляющие собой жидкие физико-химические системы, приготовленные на сжиженных газах (фтортрихлорметан, трифтортрихлорэтан, углерода диоксид и др.). Аэрозоли могут находиться длительное время в воздухе, оказывая дезинфицирующее действие. Для стерилизации воздуха используют аэрозоли этиленгликоля и полиэтиленгликолей. Наиболее эффективным считают аэрозоль триэтиленгликоля, при распылении которого полная стерильность воздуха в помещении достигается за несколько минут.

Изучается также использование газовой стерилизации для лекарственных веществ и растворов (атропина сульфата, промедола, кордиамина, кофеин-бензоата натрия и др.). В этом случае необходимо прежде всего выяснить возможность взаимодействия газов с лекарственными веществами. В зарубежной литературе имеются сообщения о возможности стерилизации газами антибиотиков, панкреатина и некоторых других веществ.

Для стерилизации растворов можно применять Р-пропилолактон, который представляет собой жидкость, кипящую при 153 С. Растворяясь в воде, он гидролизуется до Р-оксипропионовой кислоты. Р-пропилолактон применяют в концентрации 0,2 % по объему и инкубируют при 37 С в течение 2 секунд.

Химический способ позволяет стерилизовать любые изделия, чувствительные к высокой температуре: пластики, имплантаты, медицинскую оптику, включая эндоскопическую аппаратуру, дорогостоящий инструментарий.

Современные химические стерилизаторы характеризуются следующими техническими особенностями:

1) наличие видеоэкрана с показом статуса цикла;

2) одноразовые дозированные картриджи, которые прокалываются внутри камеры с отрицательным давлением только при достижении должных условий в камере;

3) в процессе стерилизации осуществляется постоянный контроль относительной влажности в стерилизационной камере в подготовительную фазу, непрерывный контроль температуры с допустимым отклонением 3С для выбранного цикла и автоматическим отключением при отклонении температуры на 4С от заданного режима;

4) программируемые коды доступа позволяют контролировать и отслеживать работу оператора;

5) встроенный аэратор включается автоматически по завершении стерилизации и удаляет стерилизующий агент.

Стерилизация фильтрованием

Микробные клетки и споры можно рассматривать как нерастворимые образования с очень малым (1-2 мкм) размером частиц. Подобно другим включениям, они могут быть отделены от жидкости фильтрованием сквозь мелкопористые фильтры. Этот метод стерилизации включен в ГФ для стерилизации термолабильных растворов. Такими фильтрами могут быть перегородки из неглазурованного фарфора (керамики), асбеста, стекла, пленок, пропитанных коллодием, и другого пористого материала.

По конструкции фильтры подразделяют на 2 вида:

1) глубинные (погружаемые в среду);

2) мембранные.

Глубинные фильтры редко используются для стерилизации. Они построены из беспорядочно ориентированных волокон или частиц (например, стекловолокно, фарфор, асбест), спрессованных с целью создания длинных извилистых каналов. Микроорганизмы или частицы застревают в объеме фильтрующего материала. Стерилизующие глубинные фильтры изготавливают из пористого стекла (фильтры Шотта), керамики (свечи Шамберлена), фарфора (фильтры Беркефельда), полимеров (лавсан, капрон, фторопласт).

Для предварительной фильтрации, которая необходима для очистки растворов от крупных механических частиц, применяют бумажно-асбестовые фильтры в виде пластин. В качестве фильтродержателя используют фильтр Сальникова, который представляет собой металлическую раму, зажатую между 2 сферическими дисками.

Микрофильтрация (МФ) - технологический процесс разделения систем жидкость-твердые частицы через мембранный фильтр с целью получения фильтрата, очищенного от коллоидных или взвешенных микрочастиц размером 0,05-10 мкм, а также микроорганизмов.

В фармацевтической промышленности мембранная микрофильтрация является неотъемлемым этапом технологий переработки на стадиях осветления и стерилизации жидких лекарственных форм.

Мембранные микрофильтры широко применяют в процессах получения стерильной воды, офтальмологических растворов, диаг- ностических реагентов, инфузионных и инъекционных форм, антибиотиков, культуральных сред, препаратов крови, биологических жидкостей.

Мембранные фильтры - тонкие (100-210 мкм) микропористые пластинки, изготовленные из различных пластмасс, характеризующиеся строго постоянным размером пор и ситовым механизмом задержания микроорганизмов.

Промышленность выпускает фильтры со стандартными порами от 0,11 до 10 мкм. Мембранные фильтры с размером пор 0,22 мкм или меньше используются для стерилизации.

В зависимости от площади фильтрующей поверхности мембранные фильтры разделяют на 2 класса: плоские пластины, фильтроэлементы, изготовленные из мембран, свернутых в гофрированную поверхность. Обычно фильтроэлементы запаивают в фильтрующие блоки (свечи).

Полимерные микропористые мембраны являются тонкими (до 210 мкм) полимерными пленками, имеющими на микроскопическом уровне вид капиллярного, сетчатого или губчатого каркаса, отдельные элементы которого представляют собой неразрывное целое, а порами являются просветы между звеньями этого высокопористого каркаса. Исключение составляют ядерные (трековые) мембраны, полученные путем облучения тонких (10- 20 мкм) полимерных пленок частицами высокой энергии и их после- дующей физико-химической обработкой.

Полимерные мембранные фильтры имеют разброс размеров пор в гораздо более узком интервале, чем глубинные, что позволяет достигать требуемой эффективности разделения, в том числе частиц размерами, аналогичными размерам бактерий (0,2 мкм). Другим важным достоинством мембранных фильтров является возможность многократного использования неразрушающего метода контроля их качества.

Для стерилизующей фильтрации малых объемов растворов используются специальные насадки-фильтродержатели. Подключив насадку к вакуум-насосу и к стерильному флакону, получают стерильный раствор требуемого состава. Конечно, операции проводят в условиях ламинарного бокса. Для фильтрации больших объемов жидкостей используются фильтроэлементы с различной поверхностью фильтрации.

Фильтроэлементы имеют общепринятую в мировой практике конструкцию в виде цилиндра, который состоит из фильтрующего пакета, содержащего гофрированную мембрану в 1 или 2 слоя. Она расположена между 2 слоями нетканого полипропиленового или лавсанового полотна. Укладка мембраны М-образным профилем исключает эффект мертвой площади, недоступной для потока.

Прочностные характеристики, химическая стойкость мембраны и ее смачиваемость определяются именно свойствами материала, из которого она изготовлена. Основными современными материалами для изготовления стерилизующих мембран являются: нейлон, фторопласт, полисульфон, эфиры целлюлозы. Каждый из них имеет свои преимущества. По химической стойкости материалами-лидерами являются фторопласт, а также нейлон и полисульфон. Мембраны из эфиров целлюлозы менее прочны и нестойки к промывкам таким доступным, дешевым и эффективным регенерирующим средством, как раствор щелочи.

Наилучшие результаты прочности показывают патроны, собранные по технологии термопластической сварки (ни в коем случае не склеивания). Фильтропатрон скреплен по краям термосваркой, помещен между 2 перфорированными опорными корпусами из полипропилена и герметизирован по торцам расплавом полипропилена. Фильтропакет должен выдерживать гарантированно минимум 10-кратную стерилизацию в автоклаве, а еще лучше - текучим паром.

Использование стерилизации фильтрованием имеет смысл только в том случае, если сам разлив раствора во флаконы осуществляется в строго асептических условиях с использованием оборудования с ламинарным потоком воздуха.

Стерилизация ультрафиолетовой радиацией

В фармации применяют прямые и рециркуляционные воздухоочистители, которые обеспечивают быструю и эффективную очистку воздуха за счет механической фильтрации его через фильтр из ультратонких волокон и обеззараживания УФрадиацией.

УФ-излучение мощный стерилизующий фактор, способный убивать вегетативные и споровые формы микроорганизмов. В настоящее время УФ-лучи широко применяют в различных отраслях народного хозяйства для обеззараживания воздуха помещений, воды и др. Применение их в аптеках имеет большое практическое значение и существенные преимущества по сравнению с применением дезинфицирующих веществ, так как последние могут адсорбироваться медикаментами, которые в связи с этим приобретают посторонние запахи.

Ультрафиолетовая радиация невидимая коротковолновая часть солнечных лучей с длиной волны меньше 300 нм. Предполагают, что УФ-радиация вызывает фотохимическое нарушение ферментных систем микробной клетки, действует на протоплазму клетки с образованием ядовитых органических перекисей и приводит к фото-димеризации тиаминов. Эффективность бактерицидного действия УФ-излучения зависит от ряда факторов: длины волны излучателя, дозы и времени облучения, вида инактивируемых микроорганизмов, запыленности и влажности среды. Наибольшей стерилизующей способностью обладают лучи с длиной волны 254257 нм. В зависимости от времени воздействия различают стадии стимуляции, угнетения и гибели микробных клеток. Вегетативные клетки более чувствительны к УФ-излучению, чем споры. Для уничтожения спор требуется доза в среднем в 10 раз выше, чем для уничтожения вегетативных клеток. Запыленность и влажность среды значительно снижают эффективность стерилизации УФ-лучами.

В качестве источников УФ-излучения в практике аптек применяются специальные лампы БУВ (бактерицидная увиолевая). Лампа изготовляется в виде прямой трубки из специального увиолевого стекла, с электродами из двойной вольфрамовой спирали, покрытой углекислыми солями бария и стронция. В трубке находятся небольшое количество ртути и инертный газ аргон под давлением в несколько миллиметров ртутного столба. Источником УФ-излучения является разряд в парах ртути, происходящий между электродами при подаче на них напряжения. В состав увиолевого стекла входит до 72 % оксидов кремния, алюминия, бария. По сравнению с обычным стеклом оно содержит небольшое количество натрия оксида. Коэффициент пропускания УФ-лучей для увиолевого стекла 75 %. Указанные лампы обладают сильным бактерицидным свойством, так как максимум излучения близок к максимуму бактерицидного действия (254 нм). В то же время образование озона и оксидов азота незначительно, поскольку на долю волн, образующих эти продукты, приходится 0,5 %. Промышленностью выпускаются лампы БУВ-15, БУВ-30, БУВ-60 и др.

В настоящее время УФ-лампы широко применяются в аптеках для стерилизации воздуха, воды очищенной при подаче ее по трубопроводу, вспомогательных материалов и т. д. Для стерилизации воздуха целесообразно использовать настенные и потолочные бактерицидные облучатели, подвешивая их на высоте 1,82 м от пола и размещая по ходу конвекционных потоков воздуха равномерно по всему помещению. В отсутствии людей стерилизацию можно проводить неэкранированными лампами из расчета мощности 3 Вт на 1 м3 помещения. Время стерилизации 11/2 часа. Удобно пользоваться экранированными лампами, свет которых направлен вверх, таким образом УФ-лучи не оказывают действия на глаза и кожные покровы. Наличие экранированных ламп позволяет обеззараживать воздух в присутствии работающих. В этом случае число ламп определяется из расчета мощности 1 Вт на 1 м3 помещения.

Для стерилизации воздуха в аптеках предложены передвижные бактерицидные облучатели большой мощности, состоящие из 6 ламп БУВ-30 и обеспечивающие большую скорость стерилизации. Использование этого аппарата в помещении объемом до 100 м3 позволяет в течение 15 минут снизить обсемененность воздуха на 9096 %. Другой тип бактерицидного облучателя оснащен лампой БУВ-30П и соответствующим отражателем, позволяющим направлять лучи. Он предназначен для стерилизации помещения объемом до 20 м3.

При стерилизации воздуха УФ-излучением необходимо соблюдать определенные правила, чтобы избежать нежелательного воздействия УФ-лучей на организм человека. При неумелом пользовании может произойти ожог конъюнктивы глаз и кожи, поэтому категорически запрещается смотреть на включенную лампу. При приготовлении лекарств в поле УФ-излучения надо защищать руки 2 %-ным раствором или 2 % мазью новокаина или парааминобензойной кислоты. Необходимо также систематически проветривать помещение для удаления образующихся окислов азота и озона.

Время облучения воздуха лампами БУВ может быть значительно уменьшено, если до санации добавить в воздух аэрозоль триэтилен-гликоля или других подобных ему веществ.

При стерилизации воздуха УФ-лучами необходимо учитывать возможность многочисленных фотохимических реакций лекарственных веществ при поглощении излучения. Поэтому все медикаменты, находящиеся в помещении для приготовления лекарств, требующих асептики, целесообразно хранить в таре, не пропускающей УФ-лучи (стекло, полистирол, окрашенный полиэтилен и др.).

Ультрафиолетовое излучение используется для стерилизации воды очищенной. Для этого применяются аппараты с погруженными и непогруженными источниками УФ-излучения. В аппаратах первого типа бактерицидная лампа, покрытая кожухом из кварцевого стекла, помещается внутри водопровода и омывается водой. В аппаратах с непогруженными лампами они помещаются над поверхностью облучаемой воды. В связи с тем, что обычное стекло практически непроницаемо для УФ-лучей, водопровод в местах облучения делается из кварцевого стекла.

Лампы УФ-излучения можно использовать для обеззараживания поступающих в аптеку рецептов, являющихся одним из основных источников микробного загрязнения воздуха и рук ассистента. Представляет интерес аппарат для обеззараживания рецептов, в основе которого лежит принцип облучения их шестью бактерицидными лампами БУВ-30 с двух сторон. Производительность аппарата до 180 рецептов в час.

Ультрафиолетовое излучение можно применять для стерилизации вспомогательных материалов и аптечного инвентаря.

Радиационная стерилизация

Радиационная стерилизация высокоэффективный и перспективный метод стерилизации, который в последние годы получает все более широкое распространение для стерилизации медицинской продукции. Изучается возможность радиационной стерилизации лекарственных средств (солевые инфузионные растворы, лечебные глазные пленки и др.). Бактерицидный эффект ионизирующего излучения проявляется в результате воздействия на метаболические процессы в клетке. Чувствительность микроорганизмов к ионизирующему излучению зависит от многих факторов: наличия влаги, кислорода, рН среды, температуры и др.

Для лучевой стерилизации используют гамма-излучение от изотопов 60Со и 137Со, а также быстрые электроны от линейных ускорителей, антимикробное действие которых одинаково. Стерилизационная доза составляет 2,5 мрад, но возможны и другие дозы в зависимости от конкретных условий на производстве.

Основные достоинства метода: высокая степень инактивации микроорганизмов, эффективность при низкой температуре, возможность автоматизации процесса, стерилизация изделий в упаковке.

В настоящее время имеется большой ассортимент изделий медицинского назначения, которые могут быть простерилизованы этим методом: гигроскопическая вата, перевязочный материал, изделия из пластмасс, части к различным аппаратам и приборам, биологические и бактериальные препараты, антибиотики.

Радиоактивная стерилизация является высокоэффективной для крупных производств.

 

 

Контроль соблюдения режимов стерилизации в аптеках.

Контроль эффективности термических методов стерилизации осуществляют с помощью:

- контрольно-измерительных приборов (термопары, термометры, манометры);

- химических и биологических тестов.

Физические методы контроля осуществляются с помощью средств измерения температуры (термометры, термопары), давления (манометры, мановакуумметры) и времени (таймеры). Современные стерилизаторы оснащены также записывающими устройствами, фиксирующими отдельные параметры каждого цикла стерилизации.

В качестве химического теста используют вещества, изменяющие свой цвет или физическое состояние при определенных параметрах стерилизации: это кислота бензойная (температура плавления 122-124,5С), сахароза (180С), динитрофенилгидразин (195С), расфасованные в ампулы из нейтрального стекла.

В настоящее время наиболее широко применяются индикаторные полоски.

Индикаторы 1-го класса являются индикаторами (свидетелями) процесса. Примером такого индикатора является термоиндикаторная лента, наклеиваемая перед проведением стерилизации на текстильные упаковки или стерилизационные коробки. Изменение цвета ленты указывает, что упаковка подверглась воздействию процесса стерилизации. Такие же индикаторы могут помещаться в наборы хирургических инструментов или операционного белья.

2-й класс индикаторов предназначен для использования в специальных тестовых процедурах, например, при проведении теста Бовье-Дика ( Bowie - Dick test ). Этот тест не контролирует параметры стерилизации, он оценивает эффективность удаления воздуха из камеры парового стерилизатора.

Индикаторы 3-го класса являются индикаторами одного параметра. Они оценивают максимальную температуру, но не дают представления о времени ее воздействия. Примерами такого рода индикаторов являются описанные выше химические вещества.

4-й класс - это многопараметровые индикаторы. Они содержат красители, изменяющие свой цвет при сочетанном воздействии нескольких параметров стерилизации, чаще всего - температуры и времени. Примером таких индикаторов служат термовременные индикаторы для контроля воздушной стерилизации.

5-й класс - интегрирующие индикаторы. Эти индикаторы реагируют на все критические параметры метода стерилизации. Характеристика этого класса индикаторов сравнивается с инактивацией высокорезистентных микроорганизмов.

6-й класс - индикаторы-эмуляторы. Эти индикаторы должны реагировать на все контрольные значения критических параметров метода стерилизации. Их размещают в середине упаковки или контейнера с инструментом (материалом). Контролируют проникновение стерилянта и достижение в упаковке достаточной экспозиции действующих факторов стерилизации. При достижении заданных режимов стерилизации полоски изменяют цвет красителя с белого на черный, который сравнивается с эталонной шкалой. Для документализации полоски наклеивают в журнал стерилизации.

Секторный индикатор с ламинированной поверхностью для периодического контроля упаковки или загрузки позволяет диагностировать отклонения от необходимого режима в работе стерилизационного оборудования, последовательно реагирует на все критические параметры цикла (температура, продолжительность).

Помимо физических и химических методов применяется бактериологический метод контроля. Им проверяется эффективность стерилизационного оборудования. Устойчивость микроорганизмов пробах неодинакова, что мешает стандартизировать результаты контроля.

Для проведения бактериологического контроля используются биотесты, которые имеют определенное количество спор тест-культуры (типа Bacillus subtilis, Bacillus mesenterius, Bacillus stearothermophilus и др.), нанесенными на обрабатываемый материал. Главным показателем эффективности данных индикаторов является факт реальной гибели микробных спор в камере стерилизатора. Сами индикаторы - это пластиковые флаконы, содержащие легко ломающуюся стеклянную запаянную ампулу со спорами тест-культуры и питательной средой. После стерилизации индикаторы помещают в термостат и через 48 ч просматривают на отсутствие роста микроорганизмов. Контроль качества стерилизации методом биотестов рекомендуется проводить 1 раз в 2 недели. [5].

В некоторых случаях проводят контроль каждой загрузки стерилизатора. Прежде всего, речь идет о стерилизации хирургических инструментов. Каждая загрузка имплантируемых изделий также должна подвергаться бактериологическому контролю. Использование простерилизованных материалов может задерживается до получения отрицательных результатов контроля. Тех же принципов при определении периодичности контроля придерживаются в отношении газовой стерилизации, являющейся более сложной.

 

Заключение.

Контроль эффективности стерилизации играет главную роль при выборе метода обработки изделий медицинского назначения. Одной из причин внутрибольничных инфекций является низкий уровень современных способов контроля действенности стерилизации. Методы имеют разную степень надежности. Физические и химические методы предназначены позволяют следить за соблюдением режимов паровой, газовой, воздушной стерилизации, температуру, давление. Недостатком этих методов является то, что они не могут доказать эффективность стерилизации. Наиболее достоверным способом на данный момент можно назвать только бактериологический метод.

 

Список литературы.

 

[1]. Приказ МЗ РФ №309 Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) -Введ.21.12.1997 г.; ред. От 24.04.2003.

[2]. Технология лекарств: Учеб. для фармац. вузов и фак.: Пер. с укр./Под ред. А. И. Тихонова. X.: Изд-во НФАУ; Золотые страницы, 2002. 704 с.

[3]. Технология лекарственных форм: учеб. для студ. высш. учеб. заведений /Под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. - М.: Издательский центр Академия, 2006. - 592 с.

[4]. Обработка посуды и укупорочных средств для стерильных растворов в аптеках/И.В.Беседина, С.А.Валевко, В.В.Карчевская,Н.В.Зарубина //Фармация.-2000.-№4-с.55-57

[5]. Современные методы контроля режимов стерилизации /В. Самойленко, А. Лебедева // Ремедиум. - 2002. - №10. - С. 79-80.

Загрузка...
Комментарии
Отправить